
具体来看,今年上半年,迪哲医药依托商业化的策略布局、团队的执行力以及产品的优异品质,完成了一个重要的里程碑——实现商业化盈利。公司两款新药舒沃哲(舒沃替尼片)、高瑞哲(戈利昔替尼胶囊)均纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2024年)》,合计实现销售收入3.55亿元。
研发方面,迪哲医药上半年研发投入达4.08亿元,各项研发工作高效开展。其中,舒沃哲对比含铂化疗一线治疗EGFR Exon20ins NSCLC的全球多中心III期临床研究“悟空28”(WU-KONG28),已顺利完成全部患者入组。悟空28是一项III期、开放标签、随机、全球多中心的确证性临床研究,正在中国及欧美等全球16个国家和地区积极开展。
同时,舒沃哲于7月获得美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准上市,用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经FDA批准的试剂盒检测确认,存在表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变(Exon20ins)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者。据介绍,舒沃哲通过FDA优先审评程序获得批准上市,成为目前全球首个且唯一在美获批的EGFR Exon20ins NSCLC国产创新药。
融资方面,迪哲医药作为“科创板八条”框架下首家完成再融资发行的未盈利企业,已成功募集资金17.96亿元。公司计划将近10亿元的募投资金投向舒沃哲、高瑞哲、Birelentinib等核心管线的新药研发项目。
(文章来源:上海证券报·中国证券网)
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